进口医疗器械注册申请须要什么资料

申请办理步骤：省、自治区、直辖市(食品)医疗药品监管单位接到申请办理后，理应按照以下情形分別做出解决：(一)请求事项依规不属于本单位职权范围的，理应及时做出不予以审批的决策，并告之申报人向有关行政机关申请办理;(二)申请材料存有能够现场更改的不正确的，理应容许申报人现场更改。

运营质量管理方案

工作中流程等文件名称.包含采办、验收、入库、出库、质量跟踪、用户满意度、不良事件数据监测和质量事故汇报管理制度等资料(原证1份);申请办理医疗设备许可证公司企业已安裝的电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和功能表明，打印管理信息系统首页(原证1份)。凡申请办理公司企业申请材料时，申请办理人员不是法人代表或企业负责人本人，公司企业理应提交《授权委托书》(原证1份)。申请材料真实有效的自身确保声明，包含申请材料文件目录和公司企业对资料做出若有虚报担负法律责任的服务承诺(原证1份)。