二类医疗器械备案，《第二类医疗器械备案》医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。《第二类医疗器械备案》办理流程：1准备资料2网上申请，资料上传3提交纸质资料受理出证《第二类医疗器械备案》经营企业具备：1房屋必须是商业用房；2质量负责人必须是相关医学院校毕业从事3年以上管理经验，工作简历，离职证明原件；3如果从事冷藏物品经营，验收员必须是具有检验员资质。4场地经营设备硬件符合标准。《第二类医疗器械备案》长期有效