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深圳三类医疗器械证全包代办

更新时间
2024-10-17 07:00:00
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详细介绍

办理三类医疗器械经营类证件,地址需要什么性质?

办理医疗器械经营许可,房屋须是工业、办公、商业,原则上除了非住宅和军事管理区,基本都可以。商住两用也不行。

办理三类医疗器械经营资质的要求

经营场所:企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和公司注册地址位于同一个区。

储存场所:企业要有储存场所,也就是仓库

专业人员:具有医疗器械相关专业的人员

经营设施、设备:经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

医疗器械质量管理软件:需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯记录的电子计算机软件

质量管理制度:具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

质量管理的工作程序文件:具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件

组织机构:符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

公司的营业执照、地理位置及平面图等

医疗器械 图 3.png

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