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深圳的医疗器械经营许可证请代办

更新时间
2024-10-17 07:00:00
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详细介绍

 医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异:

 国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件(证标客公司由自主研发的GSP软件);而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业,国家药监局是建议使用GSP软件,但不是强制要求。从所提交资料方面来说,申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

对场地的要求是怎样的?在申请许可证的时候,需要提供办公场所的租赁凭证,深圳各个区的要求是套内面积不少于80平方米,能够提供大厦的消防设计审核意见书。库房可以是自有的,也可以是第三方具有相关资质的医疗器械公司。然后还需要签订物流仓储协议等等。

博金是国内优·秀的企业服务机构,拥有优·秀的办理人员和相关的医疗器械服务资源,能够帮助客户迅速完成医疗器械相关许可证的办理,甚至包括医疗器械的注册和备案。建议需要更加深入了解更多关于深圳医疗器械经营许可证办理条件和申请要求的客户,可以直接来电咨询。



医疗器械 图 3.png

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