第二类医疗器械经营备案流程

申请：提出申请，所有资料准备好

受理：1）受理审核：接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见。（此环节不包括在承办期限内）2）补齐补正材料：受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。

审批（受理当日）：承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。

办结：证件制作和送达（受理当日）：

医疗器械许可证对人员的要求：

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司蕞好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专·业本科以上学历或医疗器械相关专·业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专·业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。