深圳二类医疗器械备案的流程

办理第二类医疗器械经营备案人员要求：

批发：第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。如有做体外诊断试剂，如验孕纸等产品是需要有检验师。                                  

深圳医疗器械经营许可证办理流程是怎样的？这里需要了解的一点是，现在二类医疗器械备案主要由深圳各区的监管部门进行审批，三类医疗器械经营许可证主要由市食药监审批发证。根据医疗器械经营监督管理办法，在办理三类医疗器械经营许可证的之前，首先要准备好对应的办公场地和库房储存场地，同时要准备好符合要求的企业负责人和质量负责人等相关人员的简历和证书，至少要有五名以上的员工。这里说一下人员的要求，首先企业负责人要求本科以上的学历，专·业为医疗器械相关专·业，包括机械，工程，电子，药械信息等等，要有五年以上的工作经验。质量负责人的专·业要求比较高，需要是本科以上学历，专·业需要是临床医学等。由于深圳医疗器械经营许可证办理流程和条件中对人员要求比较多，建议有需要了解的客户直接来电咨询。