深圳医疗器械二类证备案要求

医疗机械

一、申请办理第二类三类医疗器械办理备案，应具有与规模和业务范围相适应的质量管理机构或是职业质量管理人员，并且质量管理人员应当具有国家认可的相关专业文凭或是技术职称；

二、申请办理第二类三类医疗器械办理备案，应具有与规模和业务范围相适应的相对独立性的经营地；

三、申请办理第二类三类医疗器械办理备案，应具有与规模和业务范围相适应的储存条件，包含具备合乎医疗器械特点要求的存储设备、机器设备；

四、申请办理第二类三类医疗器械办理备案，理应不断完善商品品质管理制度，包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、质量跟踪制度和不良反应的报告制度等；

五、申请办理第二类三类医疗器械办理备案，应当具备与其说经营的医疗器械相适应的专业技术培训和售后维修服务的能力，或是承诺由第三方提供支持。

因为疫情的关系，诊断试剂再次进到大家的视线，那样运营6840诊断试剂——新型冠状病毒核酸检测试剂这一类目申请办理三类 三类医疗器械许可证书针对工作人员有哪些特别要求呢？

工作人员层面：从业诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为因素主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并做检测相关工作3年以上工作经验。从业诊断试剂工程验收和售后维修服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或是具备医学检验师初中级之上专业职称。(这一在实际办理中也是有灵便空间的）