第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述;

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9.经营者许可证明书。

10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料，没有可以不需要)。

先确认经营的医疗器械产品的所属类别，医疗器械的分级其实是有非常详细的分类标准，想要做医疗器械的经营生意，首先要确认自己的产品类别。如果经营的是体温计、医疗口罩、红外测温仪、血糖仪、体外诊断试剂等，这些其实大部分都只是属于二类医疗器械，并不一定需要办理医疗器械经营许可证。但是这里需要注意的是，其实一种医疗器械其实也会根据功能不同，会有一级到三级的分类，所以具体的分类要以食品药品监督管理局公布的医疗器械目录为准。这里额外说一下，一类医疗器械不需要办理许可证也不需要申请许可证。