深圳二类医疗器械许可证办理

申请医疗器械经营许可证需要材料如下：

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

医疗器械经营许可证申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

　　申请人提交材料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；

（二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）

（三） 公司章程；

（四） 拟办企业组织机构和职能(框架)图；

（五） 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份、毕业证原件，经核对后退回）

（六） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回）

（八） 经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）