第二类医疗器械经营备案流程

申请：提出申请，所有资料准备好

受理：1）受理审核：接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见。（此环节不包括在承办期限内）2）补齐补正材料：受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。

审批（受理当日）：承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。

办结：证件制作和送达（受理当日）：

医疗器械一类，二、三类的审批要求的区别

对一类的要求：

(1)人员要求：经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。审批方法：查质量管理人员(1个)学历或职称。

(2)办公面积要求：企业经营场所使用面积(办公面积)应不小于40平方米;经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所(区域)审批方法：查经营场所的实际面积(不小于40平方米)

(3)仓库面积要求：企业仓库使用面积应不小于20平方米;经营医疗器械的门店、药品零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。审批方法：查仓库的实际面积(不小于20平方米)