我要办理深圳二类备案证

二类医疗器械备案

二类医疗器械包含哪些产品呢?像避孕套也是属于二类医疗器械，我们常见的二类医疗器械有：医用口罩，额温枪、打诊锤、氧气袋、、体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。如果企业经营二类医疗器械产品是需要取得第二类医疗器械经营备案凭证。随着电商的发展，像现在淘宝，拼多多，天猫，京东，阿里巴巴、抖音等平台都是可以销售医疗器械，如果在电商平台销售二类医疗器械，那么同时还需要取得医疗器械网络销售备案凭证。那么办理这类证件需要满足哪些条件呢?办理二类医疗器械备案的流程是什么?该如何办理?

B类可以经营Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具：

(1)人员要求：经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。审批方法：查质量管理人员学历或职称。

(2)办公面积要求：经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。审批方法：查经营场所的实际面积。

(3)仓库面积要求：经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。审批方法：查仓库的实际面积。