怎样提交深圳二类器械备案材料
| 更新时间 2024-10-16 07:00:00 价格 请来电询价 联系电话 13823347568 联系手机 13823347568 联系人 邓先生 立即询价 |
第二类医疗器械经营备案线下流程
申请:申请人到行政大厅综合窗口现场。
受理:受理人员对申请材料进行受理审核,提出受理意见,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,受理人员不予受理;申请人材料不符合要求,一次性告知需要补正的材料,并退回申请材料,待申请人补正材料后,重新受理。
审批(受理当日):承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。
办结:证件制作和送达(受理当日)
二、三类的要求
经营二、三类医疗器械,又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况这里只介绍下A类和B类,A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材:
(1)人员要求:1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作,质量管理人员需经培训后上岗。审批方法:查质量管理人员(2个)学历或职称;查质量管理部门人员名单;查质量管理人员相关培训证明。
(2)办公面积要求:经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,经营场所租赁期限不少于1年。审批方法:查经营场所的实际面积;查租赁合同有效期。
(3)仓库面积要求:经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。审批方法:查仓库的实际面积。
(4)其他要求:经营A类产品的企业仓库应具备货柜(架),具备温、湿度调节设备;经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统,具备通过产品编号(批号)进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能:(1)采购、验收管理功能;(2)储存管理功能;(3)销售管理功能;(4)供应商信息和产品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具备的功能等。审批方法:查现场,仓库应具备温、湿度调节设备;查产品销售记录;查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。
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