深圳二类医疗器械备案申报提交

第二类医疗器械经营备案禁止性要求：

1、行政许可依据的法律法规规章修改或废止；

2、行政许可依据的客观情况发生重大变化；

3、经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

医疗器械许可证需要注意哪几点？

一、医疗器械的产品信息。这个还是比较好说的，只要是正规医疗器械生产厂家出厂的，都能提供的，比如产品证书、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等；

二、地址。食药监要求的地址大小是80平方（此处讲的是普通三类医疗器械），但是实际办理过程中，其实需要比80平方大才行，地址一定要为商业用地，地址不能被注册登记过；

三、也是主要的一点，就是人员的约谈。需要有三名医疗器械专业或者相关专业的人员，不济的计算机专业也行，但是这三名人员一定要对于企业所经营的医疗器械要足够熟悉和了解，比如说平常医疗器械如何维护、如何使用等问题，因为食药监是要约谈这三名人员的。