二类备案在深圳如何办理

办理第二类医疗器械经营备案人员要求：

批发：第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)质量负责人应具有(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。如有做体外诊断试剂，如验孕纸等产品是需要有检验师。                                  

想顺利进行医疗器械备案，建议各大医疗器械企业要了解深圳二类医疗器械备案的具体条件要求，提前做好准备，还要按照相关部门的要求准备好申请材料，在准备各项申请材料时，必须要明确下面这些具体注意事项。

1、按照相关部门要求准备充足材料

申请医疗器械备案，医疗器械经营企业要提交经营备案表，尤其是按照相关部门要求递交营业执照以及组织机构代码证。除了递交这些必备的材料之外，还有递交法定代表人等相关负责人的身份证明以及学历，还有职称信息以及经营范围等方式说明。

2、确保材料合法可靠真实

由于不少医疗器械经营企业不符合医疗器械备案要求，在准备材料时通常都会作假，目的就是为了混水摸鱼可以获得审批。然而殊不知监管部门的检查非常严格，如果你的材料不合法不可靠不真实是没有办法通过审批的

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。