医疗器械经营许可证办理依据

　　1、《行政许可法》

　　2、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局第8号令)

　　4、《医疗器械经营经营质量管理规范》(国家食药总局第58号令)

　　5、《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理局2002年版)

二类医疗器械经营备案申请材料要求：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

　　7.经营设施、设备目录

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　9.经办人授权证明。

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。 （很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求，办理流程相对复杂，自己操办比较麻烦，建议找博金这样的第三方机构办理，价格便宜，省去自己的宝贵时间）