代办深圳医疗器械备案许可证

第三类医疗器械证需要准备以下资料：

1)公章;

2)营业执照复印件;

3)法人身份证复印件和毕业证复印件;

4)相关人员身份证及毕业证复印件(企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员);

5)办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证(商业用地)80平方以上，至少2个房间，有门，有窗户，有空调;如果没有仓库，可以委托签订第三方仓库;

6)公司平面图—(可出简图)

7)计算机管理系统

8)申请政务账号(企业类别)，认证到L 3级别(公司数字证书认证);

医疗器械经营许可证

一、第二类经营备案凭证需要备案，而医疗器械经营企业许可证是审批制。

二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。

三、申办条件不同：1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件：（1）符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；（2）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；（3）具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（4）具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力；（5）具有与生产的医疗器械有关技术标准。