办一个深圳医疗器械许可证需要多久

如果说想要顺利的完成医疗器械注册的话，那么企业在进行注册的过程中，各种资料的准备千万不能少，这个很重要。需要准备的资料包含了企业信息、营业制造、法定代表人说明等，这些都十分重要，所以说资料的准备不能缺少。医疗器械的经营还有生产都是要受到严格的管控才可以，因此企业也是要申请各种许可证才可以，进行医疗器械注册申请的时候，还需要关注一个注册时间，避免出现各种问题。一般情况下注册的时候，几个月左右就可以顺利的完成了。在申请企业医疗器械注册的时候，是可以直接选择让代办机构帮忙办理各种手续的，代办机构的存在就是可以帮忙办理好各种必要的内容，以及准备好各种资料，委托方就可以省下很多精力和时间。

办理三类医疗器械经营许可证具体流程：

第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒申）

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，还是影响企业是否能取得经营许可资格

第三阶段：审评、公示、发正：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。一致性、合法性、符合性是关键。