深圳医疗器械证代办公司电话

三类医疗器械条件和要求：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

申请医疗器械经营许可证要了解医疗器械备案的具体要求，商用性质的办公地点要达到80平以上，仓库储存面积要达到60平米以上，公司有三名以上的医学专业人员为企业负责人，提供产品经营目录。向相关部门递交医疗器械经营许可证申请材料，要递交二类医疗器械备案申请书，还有公司的营业执照以及核名通知书，法定代表人以及负责人，还有相关人员的身份学历还有职称证明复印件等材料。医疗器械企业的经营场所，还有库房地址都要符合经营的相关规定，地理位置图还有平面图以及房屋产权证明等材料，都要准备齐全，Zui后要提供产品经营目录表。