第三类医疗器械证件资料清单

1）公章；

2）营业执照复印件；

3）法人身份证复印件和毕业证复印件；

4）相关人员身份证及毕业证复印件（企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员）；

5）办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证（商业用地）；

如果没有仓库，可以委托签订第三方仓库；

6）公司平面图

7）计算机管理系统

8）申请广东省政务账号（企业类别），认证到L3级别（公司数字证书认证）；方法1：提供客户公司的数字证书；方法2：去窗口现场办理。

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得；医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。