专办深圳医疗器械许可证

办理三类医疗器械经营许可证要求

地址要求：1，普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；2一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；3，体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少40立方；4，人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项

l.办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准。

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；

3.三名人员必须是本科医疗行业的，

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，

5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的。

进口医疗器械注册申请须要什么资料

申请办理步骤：省、自治区、直辖市(食品)医疗药品监管单位接到申请办理后，理应按照以下情形分別做出解决：(一)请求事项依规不属于本单位职权范围的，理应及时做出不予以审批的决策，并告之申报人向有关行政机关申请办理;(二)申请材料存有能够现场更改的不正确的，理应容许申报人现场更改。

运营质量管理方案

工作中流程等文件名称.包含采办、验收、入库、出库、质量跟踪、用户满意度、不良事件数据监测和质量事故汇报管理制度等资料(原证1份);申请办理医疗设备许可证公司企业已安裝的电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和功能表明，打印管理信息系统首页(原证1份)。凡申请办理公司企业申请材料时，申请办理人员不是法人代表或企业负责人本人，公司企业理应提交《授权委托书》(原证1份)。申请材料真实有效的自身确保声明，包含申请材料文件目录和公司企业对资料做出若有虚报担负法律责任的服务承诺(原证1份)。