深圳的医疗器械贸易办理经营证

	更新时间 2024-10-16 07:00:00 价格请来电询价联系电话 13823347568 联系手机 13823347568 联系人邓先生立即询价

详细介绍

现在很多企业都会选择经营销售医疗器械，因为医疗器械的需求量非常高，如果说质量合格的话，那么在销售利润上是完全可以有保障的，这也是为什么国家对医疗器械销售管控这么严格的原因。企业在经营的过程中，需要申请一个医疗器械经营备案才可以，这个主要是从事第二类医疗器械销售的企业要进行的事情，那么备案的条件有哪些?需要怎么走流程?随着科技的不断发展，很多产品在现在也获得了很多技术的加持，首先从性能上就了不少，比如医疗器械的制作在现在就很不错，也获得了很多企业的关注，现在需求量也是在不断的攀升，为了保证经营上的顺利，也为了保证医疗器械使用没有任何问题，是需要申请医疗器械经营许可才可以的，那么申请的时候需要准备哪些材料?办理的话是否会很麻烦?

办理三类医疗器械经营许可证要求

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;