注册深圳医疗器械证流程

医疗器械经营企业申请医疗器械经营许可证，必须要符合具体经营规模以及经营条件范围要求，这样才能确保在申请办理过程中得到审批，专职的质量管理人员，还有相关负责人都要符合上岗的具体要求条件，这样就能确保申请办理更加快速。企业在申请办理医疗器械经营许可证时，还要注意其他方面的细节和要求，例如储存条件，还有技术培训以及售后服务能力等等，总之各方面管理制度都要健全，并且能严格落实和执行，符合相应的管理法规要求，符合这些硬性条件标准，就能确保申请办理更快速。医疗器械经营许可证申请办理还可选择专业正规的带动公司来服务，确保整个流程更加简单和轻松，尤其是专业工作人员会根据大家的具体需求来提供服务和帮助，让申请办理的过程更加快速。

三类医疗器械许可证有效期与延续

《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

　　注意事项

　　1、经营方式包括：批发、零售、批零兼营。

　　医疗器械经营企业，指医疗器械的销售或者批发、零售企业；

　　医疗器械批发企业，指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；

　　医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；

　　医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；

　　2、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同。

　　① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

　　③企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

　　④从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　⑤从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

　　⑦企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。

　　4、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理总局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

　5、新申办企业经营及仓库面积要求如下：

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。专营验配类零售企业不小于30平方米。