注册深圳的医疗器械证要求

医疗器械经营许可证申请换发许可证

持证企业在有效期届满前6个月，向省食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》(包括自查报告)；

2、提供电子版本(具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

3、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；

4、加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；

5、《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》（换证）

6、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

7、质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证及个人简历；

8、经营及仓库场所的证明文件。

9、申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的材料；

10、所提交材料真实性的自我保证声明。

医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异:

　国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件(证标客公司由自主研发的GSP软件);而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。