代办申请深圳医疗器械公司
三类医疗器械办理流程:
1、医疗器械经营许可证申请人登陆食品药品监督管理局网站首页 “许可服务-网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,进行网上填报相关申请表及传送电子资料。
2、医疗器械经营许可证代办申请人通过系统提报申请后,带纸质材料向行政审批部门提交申请材料。受理部门接收材料,进行形式审查,并作出是否受理的决定。符合要求发放《受理通知书》,不符合要求发放《不予受理通知书》
3、受理材料审核通过后安排现场检查
4、现场检查通过
5、审批
6、制证、公示
7、申请人凭《受理通知书》和授权委托书领取《医疗器械经营许可证》。
符合相关资料的才能审批
1、经营范围与企业规模,这点很重要企业营业执照上的经营范围只要都包括就没事,企业规模主要是指场所的大小,场所一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员,务必具备国家承认的有关文凭学历或是技术职称;
2、有经营地的前提,还要具备贮存场所,能够委托第三方物流储运不用设立仓库;
3、有关于医疗器械相应的品质管理方案,务必必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或是按照约定由机构出示技术支持;
4、运营医疗器械规定由电子计算机智能管理系统,确保运营商品能够不断追溯;
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